“国务院：抓紧研究疫苗全流程监管体制方案 构建用药安全长效机制”

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7月30日，国务院总理李克强主持国务院常务会议。 会议听取了国务院调查组的报告。 目前，长春长生企业在生产冻干狂犬病疫苗过程中，基本查明存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产技术、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为，性质极其恶劣，涉嫌犯罪。 公安机关已经拘留，要求批准逮捕相关负责人。

会议根据案件的调查结果，对有关公司、负责人和参与人进行严厉处罚，处以巨额罚款，并由司法机关追究刑事责任，将严重违法犯罪分子依法驱逐出市场，终身从事药品生产经营活动

并要比较扎实地进行研究提出疫苗开发、生产、流通、全过程监管体制的采用方案，建立确保群众用药安全的长效机制。

年7月5日，国家药监局对吉林省局和长春长生企业进行了飞行检查； 7月15日，国家药监局与吉林省局组成调查小组进入公司进行全面调查。 7月15日，国家药监局发布《长春长生生物科技有限责任企业关于非法生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

据透露，公司编造生产记录和产品检验记录，擅自改变工艺参数和设备。 这些行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的有关规定，国家药监局已经责令公司停止生产，收回药品gmp证书，召回尚未采用的狂犬病疫苗。 国家药监局和吉林省局已经对公司立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究了刑事责任。

根据本公司的说法，疫苗的生产必须按照批准的工艺流程在连续的生产过程中进行。 但是，长春长生为了降低价值成本，提高狂犬病疫苗的生产成功率，违反批准的生产技术组织生产。 这包括混合不同批次的原液进行产品分装，混合原液后进行二次浓缩和精制解决。 每批产品使用超过规定比较有效期的原液生产成品制剂，虚假标示制剂产品的生产日期，生产结束后的小鼠毒性试验改为在原液生产阶段进行。

为了掩盖这种违法行为，公司系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的鼠标购买发票，以应对监管部门的检查。

据总公司称，长春长生的相关文件被没收。 调查小组询问了相关人员的书证34份，取证资料1138页，利用查获的计算机恢复了实际生产记录和伪造的生产记录。 公安机关回收了嫌疑人丢弃后企图破坏的60台电脑硬盘。

7月29日，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣质药为由，向检察机关请求批准长春长生生物技术有限责任企业会长高某芳等18名犯罪嫌疑人逮捕。

疫苗问题也引起了社会对a股退市制度的关注。 中国证券监督管理委员会27日发布退市新规，对涉及公共卫生安全等严重违法的企业，坚决依法实施强制退市。

会议指出，下一步，国务院调查组要继续深入开展工作。 根据案件调查结果，依法对重大相关公司和负责人、参与人进行严厉处罚，处以巨额罚款，并由司法机关追究刑事责任，将严重违法犯罪分子处以有期徒刑，将他们驱逐出市场，不得终身从事药品生产经营活动。

另外，会议上还指出，将指导各地回收销毁所有未采用的涉案疫苗。 出口的应当监督公司召回，并及时通报世界卫生组织和有关国家。 对相关公司生产的其他疫苗进行严格检查，发现问题及时处置。 迅速完成已实施的全国46家疫苗生产公司全链监督检查，并及时向社会公布结果。

会议还要求深入开展监管责任调查，决不能手软。 对玩忽职守、玩忽职守、渎职进行坚决彻底的调查，对贪污舞弊、运输利润的，要严加查处，对负有领导责任的，也要依法严格追究责任。

会议全面明确了相关疫苗的接种情况，强调根据相关行业专家做出的风险判断结果，科学制定应对方案。 相关部门必须立足事实进行解释，及时应对社会关注。

同时，要比较扎实地进行研究，提出采用疫苗开发、生产、流通、全流程监管体制的方案，建立确保群众用药安全的长效机制。