“中国拟缩短进口药上市时间 两类药成引入要点”

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3月17日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理若干事项的政策决定(征求意见稿)》。 《征求意见稿》提出，在国外未上市新药获批后，鼓励国内外同时开展临床试验，为缩短国内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床诉求，对进口药品注册管理的若干事项进行如下调整。

一、在我国进行国际多中心药物临床试验时，要取消临床试验用药物，必须已经在国外注册或进入ⅱ期或ⅲ期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

二、对在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市登记申请； 提出上市登记申请，应当执行《药品登记管理办法》及相关文件的要求。

三、申请进口的化学药品新药和治疗用生物制品创新药，取消国外制药厂家应取得生产国或地区上市许可的要求。

四、本决定公布前受理的，凭国际多中心临床试验数据提出免签进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

的《进口药品管理办法》要求，申请注册的进口药品必须取得生产国药品主管当局的注册批准和上市许可。 申请国内外未经许可市售的进口化学药品(包括港澳、台)时，至少必须是在国外进入ⅱ期临床试验的药物。

澎湃信息3月20日消息，据某领域人士透露，过去进口药物进入中国市场平均审评时间需要3-4年。 相比之下，美国食品药品监督管理局( fda )对药物的标准审查期为10个月，优先审查合格的新药上市期为6个月。

高特佳医疗投资集团业务伙伴王曙光表示，《意见征集稿》如果能够实施，从短期来看，将比较有效地缩短进口药品的上市时间，直接有利于中国患者。 从长远的角度看，将推动我国临床药物、制药工业、生物医药科学的整体进步。

“从征求意见稿来看，国家下了很大的决心。 ”王曙光认为:“新政实施后，可以使我国的新药评价体系迅速进步，使中国的制药公司符合国际水平。”

王曙光进一步解释说，由于各方面的原因，国家药监部门过去对进口药物的注册上市持慎重态度。 根据目前的规定，在我国进行国际多中心药物临床试验的药物必须已经在国外注册或者进入ⅱ期或ⅲ期临床试验。 根据征求意见稿的规定，大量国外创新药可以进入中国进行临床试验，大大缩短了等待时间。 另外，进口新药的上市申请可以不等待海外批准就在国内提出。

“从整体上看，这次征求意见稿是根据事实进行科学调整的。 尽管在合理范围内，但幅度之大出乎意料。 也反映了国家药监部门对新药快速发展的支持决心和技术信心。 过去带来了很多新药，我们不敢评价，甚至无法评价。 该征求意见稿的实施对国家药事监察部门特别是新药品审查部门的技术水平提出了很高的要求，具体实施需要被标记为美国食品药品监督管理局。 ”王曙光说。

《征求意见稿》一般征求意见，至年4月20日。

据中央广播电台《中国之声》报道，食药监总局局长毕井泉坦言，国内评委不足，进口药物上市速度受到客观限制。 “我们自己的药品审查时间比时间长，药品审查的力度小。 美国药品审查中心有5000人，我们去年努力了，到去年年底增加到了600人。 应该说效率比以前提高了，但还是有差距。 我们现在通过优化流程，增加力量，来提高批准的效率。 所以，药品审查积压比以前有了明显改善。 审评积压最高达到22000件，但去年年底降至8000件。 ”

近两年来，国家食药监总局在加速药品上市方面进行了诸多制度尝试。 目前，药品上市许可持有人制度已经在10个省市试点。 在这样的机制下，上市许可和生产许可是相互独立的。 这意味着药品开发机构可以独立申请药品上市。 迄今为止许多国外制药公司采用在中国设立研发中心的方法加速药品批准的上市。

拥有多年药物开发经验的王曙光，一直关注着国内新药的快速发展状况。 他观察到，近五年来，国家新药审评水平取得明显进步，由以行政程序为主导转为重视科学论证的审评。

另一方面，中国是仿制药大国，加速从海外进口新药，会对国内制药公司产生巨大影响。

王曙光表示，这将有利于国内制药企业的整体结构优化，促进制药企业并购，逆转目前国内药物研发临床数据作假的不正当风潮，改变制药市场以渠道为王、无视药效的畸形发展态势。 “加快进口药物进入国内市场是一种很好的淘汰机制，将来很多制药企业都会死。 这也是制药大国转向制药强国的必然趋势”。

加速进口药物上市的政策一旦落地，什么样的进口药物最先搭乘新政的快车也备受关注。

根据王曙光，两种药物将成为要点引进的对象。 一是国内急需的特效药，如抗肿瘤药、代谢药、抗体药等。 另一类是精神药物、高端制剂等国内开发水平和国际差距较大的药物。