“广州食药监局发文 达安基因未通过GMP生产药品被罚？”

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经过记者的余强

最近，基因测序概念再次在市场上热销，达安基因( 002030 )和紫鑫药业) 002118 )等多种概念股走势喜人。 但是，最近广州食药监局发布了生产经营者违法行为的公告，许多知名企业受到处罚，其中包括达安基因和白云山( 600332 )等多家上市公司。

广州食药监局公告称，达安基因未通过gmp生产药品，广州食药监局根据《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第六十三条第(一)项，对企业发出警告。 该处罚于年9月19日进行，达安基因于年10月3日自主履行。

根据法规，《药品管理法》第七十九条复印件对药品生产单位、经营单位、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告 逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五千元以上两万元以下罚款。 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格。

达安基因在年度报告中明确指出，企业按照《药品生产和质量管理规范》的要求，建立了gmp质量管理体系，并一直有效运行。 在质量管理上，以iso13485质量管理体系要求为基础，严格按照gmp标准监测生产全过程和生产环境，确保产品质量，顺利通过各级药监局、部门和机构的质量体系审查。

一位医药领域的分解师告诉《每日经济信息》记者，从药品的生产立场来看，首先药品的生产需要药品自身的文号，然后其生产设施需要通过gmp认证。 gmp认证每隔几年就需要新的认证。 新的gmp认证又分为两个时间节点，年前无菌制剂和中草药必须全部合格，合格才能停产，合格才能复工； 口服给药年底是时间的关键。

那么，达安基因因为这次没有用gmp生产药品而被处罚了呢？

每日经济信息记者打电话给达安基因时，企业证券部一名员工告诉记者，这件事实际发生在去年7月。 企业原来是做诊断试剂的，有一种叫做血液筛的产品需要药品认证，本来我们就没有把这一类纳入经营范围。 之后，广州食药监局向我们发出了警告。 目前，企业已经得到改善，同时取得了国家新的gmp药品认证证书。

《每日经济信息》记者观察到，此次招募的不仅仅是黛安基因一家公司。 白云山旗下的广州白云山化学制药公司违反药品生产质量管理规范生产药品，因此广州食药监局根据《药品管理法》第79条的规定，当场发出警告。 企业也于年10月29日当天自主履行。

值得注意的是，此次处罚对象还有广东康爱多连锁药店有限企业，其旗下先烈南支行采用邮购方法销售处方药，广州食药监局根据《药品流通监督管理办法》第42条的规定，予以警告、罚款。 年9月，太安堂( 002433 )发布公告，拟以3.5亿元收购广东康爱多连锁药店有限企业100%股份，进入医药电子商务行业。

今天，达安基因高开后下跌，截至3月5日上午收盘，37.40元上涨4.38%。