“一致性评价时限不再统一要求 化学仿制药逾期未完成可适当延期”

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仿制药质量和疗效一致性的评价已接近极限，但国家对时间节点作出了新的安排。

12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价若干事项的公告》(以下简称《公告》)。 根据《公告》，对于已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限的要求。 化学仿制药必须在首批品种通过一致性评价后3年内完成一致性评价。 逾期未完成的，申请认定后，可以适当延期。

公告指出，《国家基本药物目录(年版)》已于2009年11月1日起施行，建立了动态调整机制，并与一致性评价联动。 一致性评价合格的品种优先列入目录，一致性评价不合格的品种逐渐被调出目录。 对列入国家基本药物目录的品种，不再统一设定评价期限的要求。  

包括化学药品新注册分类实施前批准上市的基本药物品种在内的后发医药品，首批品种通过一致性评价后，其他药品生产公司的同一品种应当在大致3年内完成一致性评价。  

逾期未完成的，公司认为属于临床必备、市场紧缺品种的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出延期评估申请，经省级药品监督管理部门和卫生行政部门研究认定后，可以适当延期。 逾期未完成的情况下，不重新注册。

《国务院办公厅关于开展后发药品质量和疗效一致性评价的意见》规定，国家基本药物目录中，2007年10月1日前批准上市的化学药品后发药品口服固体制剂必须在年底前完成一致性评价，其中存在临床比较有效性试验和特殊情况的品种有22个 逾期未完成的情况下，不重新注册。

据丁香园insight数据库统计，截至去年11月29日，《289目录》仿制药启动一致性评价占44.3%，仅20个品种25个品种合格。

这次，通过合理调整相关业务的期限和要求，逐步发挥市场机制的作用，激发公司开展一致性评价的积极性。

《公告》提出，通过一致性评价的品种，药品监督管理部门允许标示在证书和标签上，并将其纳入《中国上市药品目录集》。 对该品种药品通过适宜性评价的药品生产公司达到3家以上的，在药品集中采购等方面未通过适宜性评价的品种将基本不再被采用。 这意味着越早通过一致性评价，就越具有竞争性的特征。

目前正在与许多未评价品种进行比较并制定相关政策。

今年9月4日，上海市食品药品监督管理局发布《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，国家基本药物目录口服制剂未通过一致性评价的，不予重新注册。 在国家基本药物中淘汰口服固体制剂不符合要求的药品。

11月22日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示中止药品质量与疗效一致性未进行药品评价的部分的通知》，9个药品被中止。 包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣) 3个品种，共涉及9家制药公司。

11月15日，广西药械集中采购网发布的《关于未通过药品在线交易资格一致性评价的部分通知》称，计划从2019年1月1日起暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品在广西在线交易资格。 涉及苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、蒙脱石散和头孢呋辛片4个品种。 该交易平台还将根据《中国上市药品目录集》的发布，查看一致性评价品种达到3家的更新情况，适时暂停其他不合格品种在广西网上的交易资格。