“新一轮医药降费窗口期将开 革新和激励仿制两手齐抓”

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新的医药降价窗口即将拉开。 近年来，相关部委已经在国外审查新药、加强紧缺药品供应、落实抗癌药降价等方面提出了一系列组合拳，致力于使我国居民早日使用好药、用好药。 《经济参考报》记者表示，未来将有全面的配套政策，如加快海外新药上市进程、鼓励药品创新和仿制、完善的医疗保险准入机制等，有望更大幅度地空减少医疗费用。

国内新药上市迟缓、价格高的疑难杂症有望加速解读。 6月20日召开的国务院常务会议明确提出，要加快对已在国外上市的新药的审查，落实抗癌药降价措施，加强紧缺药品的供应保障。 一是有序加快国外上市新药在国内上市批准。 对简化某些防治罕见病药品和严重危害生命病药品上市的要求，可以提交国外取得的所有研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内完成审查。 二是促使抗癌药降价。 各省(区、市)应当对医疗保险目录内的抗癌药物开展专项招标采购。 对于医疗保险目录外的独自抗癌剂，必须加紧进行医疗保险准入谈判。 开展国家药品集中采购试点，实现药价明显下降。 三是加强全国药品短缺供应保障监测预警，建立药品短缺和原料药停产备案制度，提高储备力度，确保患者用药不断供应。

数据显示，目前我国批准的国外上市药品3800多种，其中化学药品3400多种，生物制品300多种，中药70多种，基本涵盖抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗行业。

“近10年来，美国、欧盟、日本上市的新药有415个，在这些新药中，我国已经上市或申报的新药有277个，占66.7%。 从批准数来看，近5年平均每年批准了336件进口药品临床试验，每年增长7%； 每年批准进口药品上市56件，每年增长16%； 从临床审查和上市审查的总期限来看，我国新药审查的法定期限接近发达国家。 ”。 在6月22日国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局局长焦红作了如下发言。

焦红还表示，如果是国外已经上市、严重危害生命且没有较有效治疗手段的疾病和罕见疾病防治药品，且经研究确认无种族差异，申请人无需申报临床试验，直接凭国外试验数据申报上市，2年前

今年以来多次提到要推进抗癌药物的降价。 全国两会总理李克强在新闻发布会上确定地提出:“我们的目标是将抗癌剂进口税率降低到零税率。” 4月12日，国务院常务会议决定，从5月1日起，将包括抗癌剂在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品和实际进口的中药的进口关税降至零，鼓励进口创新药。 在4月28日的国务院新闻办公室发布会上，国家卫健委副主任曾益新表示，关于未参加医疗保险的抗癌剂，医疗保险准入谈判将于5月1日以后开始。

在加强紧缺药品供应保障方面，工信部办公厅日前印发《年费品工业“三品”专项行动要点业务安排》，指导地方培育小品种药“紧缺药品”集中生产基地，新增10个小品种药，稳定生产供应。 支持医药公司开展后发药品质量和疗效的一致性评价，全面提高后发药品的质量水平。

在地方一级，相关举措也在加快落地。 以紧缺药物为例，日前贵州卫委会发布《贵州关于公示首批紧缺药物清单的通知》，共有23种药品纳入紧缺药物清单。 短缺药物实行定点生产，协调紧急生产和进口，且完全缺乏药品储备。 辽宁提出建立紧缺药品供应保障经营者联动机制，将紧缺药品供应保障纳入政府绩效考核工作体系，加强监管和激励问责。

但业内人士表示，随着创新药进口的加快，国内制药公司也将面临巨大挑战。

我国药品市场目前仍处于仿制药占绝对主导地位的市场结构。 食药总局以前有数据显示，中国现有药品批准文号总数达到18.9万个，95%以上为仿制药。

“新药开发长、费钱、风险高，而后发医药品投入低、时间短、风险小。 因此，中国国内的制药公司大多生产仿制药。 ”业内人士说。

中金企业的研究报告显示，以上市前的研发和新药上市数量衡量，中国目前处于第三梯队，对全球创新的贡献约为2%，与第一梯队的美国(约60% )和第二梯队的国家)日韩和西欧有很大差距。

为了支持我国创新药物公司的健康快速发展。 近年来，我国相继出台了许多相关政策。 医药“第十三个五年计划”提出，目标是2030年实现30个新药开发目标，站在创新型国家的前列。 通过专利保护力度加强、药品试验数据保护、创新药和一致性评价的高质量仿制药可以尽快协调医疗保险目录和药品的集中采用。

“由于需要很大的资金投入和相当长的研发周期，很多创新药生产公司的利润状况令人担忧，很多时间处于赤字状态。 ”业内人士表示，即使进入市场有困难，也将面临现行医疗保险准入、价格形成机制、招投标机制、医疗保险清算体系等市场准入不畅的困境。

中国医疗保险研究会研究中心主任郝春鹏介绍，医疗保险部门经常对具有重大创新价值的公司，给予公司合规合理的好处，持正确态度。 相信未来具有更大经济效益的药品将列入医疗保险药品目录，为越来越多的投保人提供服务。

焦红进一步表示，改革仍有一点困难，需要迅速采取应对措施。 一是临床试验机构资源不足的瓶颈问题需要加快处理，临床试验机构的能力建设亟待加强； 二是现有药品监管体系与创新要求不相适应，审评专业队伍建设和能力水平还有待提高，职业化检查员队伍建设亟待加强三、药品考试数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚待落实 四、药品上市许可人的主体责任有待进一步夯实，加强药品全生命周期的管理。

鼓励创新，不断鼓励药品仿制是我国医药市场快速发展的重要政策取向。

焦红表示，下一步，国家药监局还将出台进一步鼓励国外新药国内上市的相关政策措施。 调整进口化学药品注册检验流程，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快国外新药上市流程。 另外，实施数据保护，根据国外新药在中国开展临床试验的情况，分别给予相应的数据保护期，在保护期内不批准其他同品种的上市申请。

国家快速发展改革委于6月11日发布了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设的特别通知》，旨在比较有效地支持本土创新药物的研发和产业化，达到每年为100多种新药开发服务的能力。

根据证券公司的报告，创新药将成为未来10-20年最大的投资机会，中国将诞生数千亿美元市值的制药巨头、数十家千亿人民币市值的行业龙头企业。

但值得观察的是，继续鼓励优质仿制药的快速发展也仍然是一个重要的发展点。 4月3日，国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障和采用政策的意见》确定，将促进与原研药质量和疗效相一致的仿制药和原研药的平等竞争。

焦红表示，国家药监局实行药品专利链接和专利期限补偿制度，为创新者带来合理的预期利益，加强知识产权保护，鼓励药品创新，并鼓励药品仿制。

7月3日，北京市人力社保局发布通知，确定支付36种谈判药品仿制药，将36种谈判药品仿制药纳入北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围。 而且，后发医药品的支付标准以对应的谈判药品为“限价”，最高不得超过对应的谈判药品。

北京市人力社保局相关负责人介绍，36种谈判药多为进口药，专利期满后国内将生产同类仿制药，但这些仿制药也等同于谈判药，并纳入医疗保险药品目录。 “一般来说，后发医药品的实际市场售价低于谈判药品的价格。 ”相关负责人指出。

更大空间的医药降低费值得期待。 “一般后发医药品的价格将达到原研药的70%。 随着同类仿制药制造商的增加，药品价格将持续下降，达到或低于原研药的30%。 ”药智网联合创始人、高级工程师李天泉说。 另外，业内人士表示，目前，通过后发医药品的一致性评价品种，预计如果能够替代原研药品，每年将为国家节约医疗保险费用数百亿元。

“目前，国家层面对提高仿制药质量的兴趣空前高涨，希望借此加快我国从制药大国向制药强国的跨越。 ”中国医药公司管理协会会长郭云沛这样说道。