“食药监总局摸底新规实施问题 基层医疗器械市场诉求上升”

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经过记者王雅洁从北京出发

为了解新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规程的贯彻情况、面临的困难和问题，国家食药监总局于4月10日召开了山西省区特别座谈会。

食品药品监督总局的相关人员详细了解医疗器械的审查备案和监管工作情况、检测能力建设情况、公司质量管理体系的运行情况，认真听取公司在注册申报、质量管理等方面提出的意见和建议。

一位分析师向记者表示，未来我国基层机构对医疗器械类的诉求量更大，这方面的市场潜力相对较大。

严格行使许可申请权

据悉，山西、河北、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省区局负责人报告了新修订的《医疗器械监督管理条例》和配套规程的执行情况，并对有关工作提出了意见和建议。

会后，食药监总局副局长焦红先后到太原市食药店、山西省医疗器械检测中心和部分医疗器械生产经营公司调查，详细了解医疗器械的考核备案和监管工作情况、检测能力建设情况、公司质量管理体系运行情况，认真听取了公司意见和建议。

国家药监总局公布实施新修订的《医疗器械监督管理条例》后，下一步，地方将继续加大新法规的贯彻执行力度，结合地域优势和产业优势，对比抓好新条例及相关配套文件的贯彻实施和培训工作，严格依法

级别监督管理职责的落实，必须以省为单位合理划分行政事务权，建立省市县三级事务权分明、职责分明的实务体系，切实配置有限资源，妥善控制质量风险。 分析本辖区的风险优势、产业状况和监管诉求，统一推进监管队伍建设和技术支撑体系建设，全面提高医疗器械质量安全管理能力和水平。

信息显示，监管部门将进一步加大监管执法力度、案件侦查力度、曝光违法行为力度，深入开展医疗器械“五维修”专项行动回顾，将切实集中整治装饰性彩色隐形眼镜、避孕套、体外诊断测试，严惩违法违规行为。

末端市场的诉求力很强

公开数据显示，我国医药设备市场规模1800亿元左右，不到药品市场的五分之一。 但从增长潜力来看，我国医疗器械有望进入跨越式快速发展时代，增长前景好于药品。

卓创信息医药领域分解工程师赵镇表示，新规实施后，医疗器械领域规范更加清晰，标准更加规范，有利于提高医疗器械领域整体集中度。 “这些影响一定会慢慢显现出来。 国内现在医疗器械公司比药品生产公司多，混乱不堪，所以估计有15000家左右大小的公司，产品至少有几千种。 ”

赵镇对《每日经济信息》记者说:“目前国内平均各公司的产值也在1000万元人民币以内，一旦实行新规，关联公司的平均产值将上升。”

从公司角度看，赵镇预计国内江浙沪、京津地区医疗产业龙头地位进一步加强，好的医疗器械资源将越来越流向这些地区。

值得观察的是，在涉及医疗器械品种规范方面，未来监管部门应该也有包括注册、监管等优化在内的后续动向。

“目前，国内医药与医疗的比例为1:0.4~1:0.5，新规实施一段时间后，预计医疗比例将有一定的提高。 ’赵镇对《每日经济信息》记者说。

而且，未来我国下层机构对医疗器械类的诉求量更多，这方面的市场潜力相对较大。 中国的医疗器械资源将进一步下沉，有利于大力开发实用型和普及型的产品，家用医疗器械也将更加迅速发展空。

加上上述国内医疗器械领域可能出现的影响，如果改变立场，国际进出口也可能受到一定的影响。 特别是在进口方面，包括诊疗设备、康复用品、口腔设备等进口份额较大的医疗器械产品在内，新的实施带来的影响比较明显。